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16
Nov

Associé(e) en Qualité et réglementaire

Dermadry est une entreprise canadienne qui propose une solution contre la transpiration excessive, également appelée hyperhidrose. Dermadry est fier d’offrir un traitement efficace à effectuer dans le confort de son domicile à des gens de partout autour du globe. Sa connaissance intime du problème, ainsi que sa maîtrise complète du produit, est ce qui démarque Dermadry. De la conception et de la fabrication des produits, jusqu’au soutien à la clientèle, tout est fait directement de leurs bureaux à Montréal au Canada.

Descriptions des tâches

  • Assurer et maintenir l’implémentation des exigences des normes ISO et des exigences de qualité et réglementaires connexes pour les appareils médicaux (MDSAP, FDA, MDD…) au niveau du système de gestion de la qualité de l’entreprise;
  • Élaborer tous les rapports obligatoires à soumettre à Santé Canada, FDA...;
  • Effectuer le contrôle qualité des matières primaires et des produits finis selon le système qualité en place.
  • Participer au maintien à jour de la documentation du système qualité.
  • Assurer que la documentation pour tous les départements de l'entreprise soit maintenue à jour par rapport à la réglementation des appareils médicaux;
  • Participer à la préparation des soumissions réglementaires et leurs renouvellements;
  • Maintenir à jour des dossiers techniques relatifs aux dispositifs médicaux enregistrés (contrôle, littérature, étiquettes, manuels d’utilisation, etc.);
  • Participer à la compilation et à la maintenance des données générées par le système qualité et les audits réglementaires;
  • Participer à la création et au suivi des plans d'actions correctives et préventives (CAPA) générés à la suite de non-conformités, audits, plaintes clients, etc.;
  • Former les nouveaux employés aux processus qualité et aux exigences réglementaires;
  • Effectuer le contrôle qualité des matières primaires et des produits finis selon le système qualité en place;
  • Participer au maintien à jour de la documentation du système qualité;
  • Autres tâches liées à la réglementation, selon les besoins.

Exigences

  • Diplôme universitaire dans un domaine connexe ou dans un programme de certificat accrédité, ou une combinaison équivalente d'études et d'expérience;
  • Expérience de travail dans une entreprise certifiée par la qualité / ISO (obligatoire);
  • Connaissance approfondie des systèmes qualité et de la conformité réglementaire;
  • Avoir une très bonne expérience en Assurance Qualité et en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique;
  • Excellente capacité d'analyse et d'interprétation de la réglementation et d’autres directives;
  • Expérience en réalisations des projets de certification;
  • Maîtriser des outils de qualité;
  • Être orienté vers l'amélioration continue avec un grand esprit d'analyse, bon jugement, sens de l'observation et bonnes aptitudes en communication; Autonomie, grande capacité d'organisation et capacité de gérer plusieurs projets en même temps;
  • Excellente maîtrise des outils de MS Office: Excel, Word, PowerPoint.
  • Normes de Santé Canada et de la FDA : 3 ans (obligatoire)
  • Appareils médicaux : 3 ans (obligatoire)
  • ISO, MDD & MDSAP : 3 ans (obligatoire)
  • DESS en affaires réglementaires.

Atout

  • Expérience en assurance qualité des dispositifs médicaux

Salaire et conditions de travail

Type d'emploi : Temps Plein
Salaire : 55 000,00$ à 60 000,00$ par an

Aide au transport quotidien
Assurance dentaire
Assurance maladie complémentaire
Événements d'entreprise
Programme d'aide aux employés
Réductions tarifaires
Stationnement sur place
Tenue décontractée

Accès à l'égalité

Nous souscrivons au principe de l'égalité des chances en emploi et nous encourageons les personnes issues des groupes visés à présenter leur candidature.

Lieu de travail

Montréal, Québec

Comment postuler?

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